Uporaba tangencialne filtracije v proizvodnem procesu cepiva proti hepatitisu B
Nalezljive bolezni so že od pradavnine velika grožnja za preživetje in zdravje ljudi. Izum cepiv je učinkovito prekinil širjenje nalezljivih bolezni med ljudmi in povečal odpornost človeka na patogene mikroorganizme, zato so cepiva postala najugodnejše orožje za preprečevanje nalezljivih bolezni pri ljudeh. Izum cepiva proti hepatitisu B je velik dosežek raziskav cepiv. Okužba z virusom hepatitisa B (HBV) je svetovna epidemija, po ocenah Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) pa je približno 296 milijonov ljudi po vsem svetu kronično okuženih s HBV; Približno 820000 ljudi po vsem svetu vsako leto umre zaradi bolezni, povezanih z okužbo s HBV. Okužba s HBV je pomembna etiologija in dejavnik napredovanja raka jeter. 84 % raka jeter na Kitajskem povzroči okužba s HBV. Spričo tako hudega virusa hepatitisa B je cepivo proti hepatitisu B, ki so ga izumili ljudje, učinkovito preprečilo širjenje virusa hepatitisa B. Po statističnih podatkih se je od cepljenja proti hepatitisu B, ne glede na to, ali gre za razvite države ali države v razvoju, stopnja prenašanja virusa hepatitisa B močno zmanjšala, zlasti učinkovit nadzor prenosa virusa hepatitisa B z matere na otroka.
Cepivo proti hepatitisu B se pogosto uporablja pri otrocih in odraslih. Cepivo proti hepatitisu B, ki ga uporabljajo otroci, predstavlja približno 84 % vseh cepiv. Velikost svetovnega trga cepiva proti hepatitisu B je leta 2022 znašala približno 6,6 milijarde juanov (RMB) in naj bi leta 2030 dosegla 7,5 milijarde juanov, s skupno letno stopnjo rasti (CAGR) 1,8 % v obdobju 2023-2030. V zadnjih nekaj letih se je svetovni trg cepiv proti hepatitisu B vztrajno razvijal s povprečno stopnjo rasti -0,32 %. Azijsko-pacifiška regija je največja porabnica cepiv proti hepatitisu B na svetu, s skoraj 50-odstotnim potrošniškim tržnim deležem v letu 2019. Bližnji vzhod in Afrika, takoj za azijsko-pacifiško regijo, sta druga največja potrošniška regija na svetu s potrošnikom skoraj 30-odstotni tržni delež.
Virus hepatitisa B (HBV)
Virus hepatitisa B (HBV) je hepatotropni virus DNA, ki je sestavljen iz ovojnice in jedrne lupine in ima močno kužnost. Glavno mesto invazije so človeška jetra, kar lahko po okužbi povzroči hepatitis B, jetrno fibrozo, jetrni rak in druge sorodne bolezni. Virus hepatitisa B ima močno sposobnost preživetja in vitro, ima visoko prilagodljivost na suho in nizkotemperaturno okolje ter lahko preživi več kot 7 dni pri 37 stopinjah. Najpogosteje uporabljen alkohol in ultravijolična svetloba ga ne moreta inaktivirati. Obstajajo trije glavni načini prenosa virusa hepatitisa B.
Vertikalni prenos: poznan tudi kot prenos z matere na otroka, če imate hepatitis B in je stopnja replikacije virusa zelo visoka pri rojstvu matere, lahko virus preide skozi posteljico, mleko, kri do ploda, tako da je priporočljivo, da noseče matere, kolikor je mogoče, za nadzor virusa hepatitisa B nosečnost in porod.
Prenos krvi: Lahko se prenese z bolnikov s hepatitisom B na poškodovano kožo zdravih ljudi s transfuzijo krvi, souporabo igel, zobnih ščetk, britvic itd., nato pa vstopi v kri normalnih ljudi.
Spolni prenos: Virus hepatitisa B se, tako kot HIV, lahko prenaša s spolnim stikom in s telesnimi tekočinami.
Cepivo proti hepatitisu B
Cepivo proti hepatitisu B je posebno zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje hepatitisa B. Po cepljenju lahko imunski sistem spodbudi proizvodnjo zaščitnih protiteles, ta protitelesa obstajajo v človeških telesnih tekočinah, ko se pojavi virus hepatitisa B, bo protitelo takoj delovalo in ga očistilo , prepreči okužbo in ne poškoduje jeter, tako da ima človeško telo imuniteto za preprečevanje hepatitisa B, da prepreči okužbo s hepatitisom B. Cepivo proti hepatitisu B je najučinkovitejši način za preprečevanje okužbe z virusom hepatitisa B.
Cepivo proti hepatitisu B je razdeljeno v dve kategoriji: cepivo proti hepatitisu B, pridobljeno iz krvi, in cepivo proti hepatitisu B, pridobljeno z genskim inženiringom, od tega je cepivo proti hepatitisu B, pridobljeno z genskim inženiringom, razdeljeno na cepivo proti kvasovkam proti hepatitisu B in cepivo proti hepatitisu B CHO. Trenutno Kitajska večinoma uporablja cepivo proti hepatitisu B z genskim inženiringom, delež cepiva proti hepatitisu B v letu 2019 pa je približno 97 %.
Cepivo proti hepatitisu B je učinkovito orožje za preprečevanje hepatitisa B. Ker HBV ne more rasti in razmnoževati tkivnih celic in vitro, je nemogoče izdelati cepivo s tradicionalnimi metodami. Od Blumbergovega odkritja HBsAg v serumu leta 1964 so študije odkrile največ 1013 delcev HBsAg na mililiter seruma, v populaciji pa je več asimptomatskih nosilcev, kar zagotavlja pogoje za izdelavo cepiv iz krvi. V poznih sedemdesetih sta Maupas in Hilleman razvila cepivo proti podenoti hepatitisa B. Eksperimentalni rezultati so potrdili, da je imelo cepivo dobro vlogo pri preprečevanju okužbe z virusom hepatitisa B. Države pripravljajo cepivo proti hepatitisu B, večinoma z uporabo krvi asimptomatskih nosilcev virusa hepatitisa B, to cepivo je prva generacija cepiva proti hepatitisu B, znanega tudi kot cepivo proti hepatitisu B, pridobljeno iz krvi. Leta 1979 je Kitajska razvila tudi podenotno eksperimentalno cepivo, ki se je izkazalo za varno in učinkovito pri imunizaciji prebivalstva. Zaradi razvoja molekularne biologije se je odprla pot za pripravo cepiva proti hepatitisu B z genskim inženiringom. Njegovo osnovno načelo je kloniranje gena HBSAG v plazmid, nato transfekcija v celice kvasovk ali celice sesalcev in izražanje površinskega antigena z rekombinacijo genov in celično kulturo. Cepivo proti hepatitisu B, proizvedeno z metodo genskega inženiringa, ima lahko enak imunski učinek kot cepivo, pridobljeno iz krvi.
Postopek izdelave cepiva proti hepatitisu B
Tehnologija filtracije s tangencialnim tokom ima prednosti blage in nizke strižne sile, prilagodljivega delovanja, dolge življenjske dobe izdelka in nizkih stroškov ter enostavnega povečanja. Rešuje dva tehnična problema enostavnega blokiranja membrane med koncentracijo delcev in enostavne agregacije zaradi občutljivosti na strižno silo ter se pogosto uporablja v biofarmacevtskih in življenjskih raziskovalnih področjih, kot so cepiva. Iz proizvodnega procesa cepiva proti hepatitisu B je razvidno, da sta proizvodnja krvnega cepiva proti hepatitisu B in proizvodnja gensko spremenjenega cepiva proti hepatitisu B neločljivi od tehnologije filtracije tangencialnega toka, filtracija tangencialnega toka pa poteka skozi celotno proizvodnjo hepatitisa. B cepivo.
1 Cepivo proti hepatitisu B, pridobljeno iz krvi: Cepivo proti hepatitisu B, pridobljeno iz krvi, je narejeno iz plazme asimptomatskih nosilcev hepatitisa B, po koncentraciji in čiščenju se ekstrahira učinkoviti antigen HBsAg in po inaktivaciji se doda adjuvans aluminijev hidroksid. Cepivo proti hepatitisu B lahko prepreči in nadzoruje hepatitis B po injiciranju v človeško telo. Vzpostavljena je bila celovita tehnologija čiščenja surovine plazme z visokim titrom z večkratnim conskim ultracentrifugiranjem, ultrafiltracijo v kombinaciji z encimsko obdelavo in tristopenjskim postopkom inaktivacije gastroencima, sečnine in formaldehida.
2 Gensko spremenjeno cepivo proti hepatitisu B: Gensko spremenjeno cepivo proti hepatitisu B je cepivo s podenoto površinskega antigena hepatitisa B (HBsAg), ki uporablja sodobno biotehnologijo za konstruiranje gena za ekspresijo površinskega antigena virusa hepatitisa B v plazmid, kloniran v pivske kvasovke ali celice CHO. (celice jajčnikov kitajskega hrčka), rekombinantne kvasovke ali celice CHO pa se gojijo za izražanje podenote površinskega antigena hepatitisa B. Po fermentaciji, s celično fragmentacijo in nizom mikrofiltracije, ultrafiltracije, adsorpcije na silikagelu, elucije in drugih procesov, nato pa s hidrofobno kromatografijo, lahko čistost antigenskega proteina proizvoda doseže več kot 99%.
O Guidlingu
Guidling Technology je nacionalno visokotehnološko podjetje, ki se osredotoča na biofarmacevtiko, celično kulturo, čiščenje in koncentracijo biomedicine, diagnostiko in industrijske tekočine. Uspešno smo razvili centrifugalne filtrirne naprave, ultrafiltracijske in mikrofiltracijske kasete, virusni filter, sistem TFF, globinski filter, votla vlakna itd., ki v celoti izpolnjujejo scenarije uporabe biofarmacevtskih izdelkov, celične kulture itd. Naše membrane in membranski filtri se pogosto uporabljajo pri koncentraciji, ekstrakciji in ločevanju predfiltracije, mikrofiltracije, ultrafiltracije in nanofiltracije. Naše številne linije izdelkov, od majhnih laboratorijskih filtrov za enkratno uporabo do proizvodnih filtrirnih sistemov, testiranja sterilnosti, fermentacije, celične kulture in več, izpolnjujejo potrebe testiranja in proizvodnje. Guidling Technology se veseli sodelovanja z vami!
