Pogosta vprašanja o filtraciji za odstranjevanje virusov
Pogosta vprašanja o filtraciji za odstranjevanje virusov
Q1. Kakšen je mehanizem za odstranjevanje virusov filtra za odstranjevanje virusovobrok?
O: Mehanizem za odstranjevanje virusov s filtracijo za odstranjevanje virusov temelji na (1) izključitvi velikosti delcev--virus je večji od velikosti por filtrirne membrane in izdelek gre skozi filtrirno membrano, medtem ko se virus zadrži . (2) Adsorpcijski mehanizem – za viruse, katerih velikost je manjša od membranskih por, viruse ujamejo sile naboja, van der Waalsove in vodikove vezi itd.
Q2.Načelo filtracije za odstranjevanje virusov je nanofiltracija. Kakšne so zahteve za količino začetnega virusa, dodanega med preverjanjem nanofiltracije?
O: Industrijski standard je poskušati biti nižji od 8log.
Q3.Je filter za odstranjevanje virusovobrokselektiven za vrste virusov? Na primer: z ali brez membrane, DNA ali RNA
O: Izbira membran za odstranjevanje virusov se mora osredotočiti na robustnost odstranjevanja virusov, sposobnost filtracije in zmogljivost pomnoževanja; mehanizem membran za odstranjevanje virusa temelji na izključitvi velikosti in ne izbira vrste genoma virusa.
Q4. Uporaba mopnadoodstraniti viruse, je celovitost membrane zelo pomembna. TStandard celovitosti odstranjevanja virusov se mora nanašati na proizvajalca'standard ali je treba standard določiti glede na dejansko stanje?
O: Proizvajalci imajo tovarniške teste in ga je treba testirati tudi med proizvodnjo na podlagi rezultatov pred testom. Virusi brez ovojnice uporabljajo metodo okužbe. Virusi z ovojnico temeljijo na načelu, da bo metoda poskusa okužbe motila metodo odkrivanja.
Q5.Ko se postopek poveča (na primer s 500 L na 2000 L), nareditetomorate znova preveriti odstranitev virusa?
O: Ojačitev procesa in spremembe procesa je treba ovrednotiti v kombinaciji s spremembami procesa navzgor in navzdol. Na splošno je potrebna ponovna validacija.
Q6. Uporaba membrana za odstranitev virusa, če membransko vrečko ponovno uporabimo, kako ravnati z virusom, ki je ujet vanjo?
O: Membrane filtrov za odstranjevanje virusov so na splošno potrošni material za enkratno uporabo in se ne bodo ponovno uporabile.
Q7. Kajtreba posvetiti pozornostpri izbiriindivirus katorja za pH inaktivacijo virusa?
O: Skratka, priporočamo viruse z ovojnico.
Q8.Kakšne so zahteve za odstranitev virusov na različnih stopnjah raziskav in razvoja?
O: Za odobritev trženja je potrebno celovito preverjanje, ki temelji na ICH Q5A, poenostavljeno preverjanje v primerjavi z ICH Q5A pa se lahko uporablja za izdelke kliničnega preskušanja faze I, II in III.
Q9.Zakaj postaviti predfilter?
O: Za različne vzorce, ko ni predfiltra, je povprečna masna obremenitev filtra za odstranjevanje virusov 5 kg/m², po uporabi predfiltra pa je povprečna masna obremenitev približno 13 kg/m2. Ugotovimo lahko, da se lahko z dodajanjem predfiltra zmogljivost filtracije nekaterih vzorcev poveča za približno 6-krat.
Q10. Ali je treba odstranjevanje virusa opraviti v prvi klinični fazi ali v drugih fazah?
O: Preverjanje odstranitve virusa je treba opraviti pred kliničnim pregledom.
Q11.Ali je zmogljivost odstranjevanja virusa nastavljena v prostorninskih litrih ali skupnih beljakovinah v kilogramih?
O: Filtracija za odstranjevanje virusov ponuja dve zmogljivosti, prostorninsko in masno.
Q12.Ali se preverjanje odstranitve virusa izvede na stopnji CMC?
To je treba storiti pred uporabo v človeškem telesu.
Q13.Kakšna je stopnja obnovitve beljakovin?
O: 98 odstotkov in več.
Q14.Kateri dejavniki vplivajo na učinek odstranjevanja virusov s filtrom za odstranjevanje virusovobrok?
O: Filtracija za odstranjevanje virusov lahko bistveno odstrani viruse, njen učinek odstranjevanja pa je povezan z dejavniki, kot so mesto filtracije za odstranjevanje virusov, koncentracija raztopine, čistost raztopine, filtracijski tlak in obremenitev itd.
Q15.Kakšna je razlika v zmogljivosti zadrževanja virusov?
O: S poskusi smo ugotovili, da ni razlike v stopnji zadrževanja virusa v območju koncentracije krmnih beljakovin 2-24g/L in ni razlike v stopnji zamašenosti filtra pri 89 odstotkih.
